两项泽布替尼用于治疗MCL患者的临床试验更新结果公布

文章来源:健康时报 2019-06-21 21:17

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6月19日,百济神州在第15届海外恶性淋巴瘤聚会会议(ICML)上揭橥两项正在开展的在研BTK压迫剂用于医治套细胞淋巴瘤(MCL)患者的临床钻研更新下场。本次ICML于2019年6月18日至20日在瑞士卢加诺举办。
在中国开展的要害性2期病例实验更新毕竟概述
这项单臂、开放性、多核心的泽布替尼作为单药医治复发/难治性(R/R)MCL中国患者的环节性2期临床执行(clinicaltrials.gov登记号:NCT03206970)入组了86位患者,这些患者先前遭受的医治操持中位数为2(1-4)。患者蒙受了剂量为每次160mg、每日两次口服给药(BID)的泽布替尼医治。本项钻研的首要绝顶为由自力评审委员会(IRC)依照Lugano(2014年)尺度基于PET扫描检测毕竟评价的总缓解率(ORR)。
截至2019年2月25日数据截点,52位患者(60.5%)仍在遭受实验医治。在入组患者中的中位随访年华为18.4个月(0.3-23.5)。到底囊括:
由研究者评估(INV)的ORR为83.7%(72/86);完全缓解(CR)率为77.9%(67/86),一小部分缓解(PR)率为5.8%(5/86);以先前报导的截止2018年3月数据截点(8.2个月随访时间)的数据为参考,INV评估的ORR为84.7%,CR为72.9%,PR为11.8%;而IRC评估的ORR为83.5%,CR为58.8%,PR为24.7%;
研究者评估的15月无停顿生存期(PFS)估量值为72.1%;中位PFS随访变乱为19.1个月(0.0-22.3);
在中位随访年光为16.4个月时(2.3-19.5),研究者评价的15个月减缓持续岁月(DOR)为67.4%;
泽布替尼整体耐受性与先前报道的用于医治多种B细胞恶性肿瘤患者的数据差距。大都治疗期间涌现的不良事情(TEAE)为一级或二级,最常报导的为中性粒细胞计数下降(44.2%)、上呼吸道传染(34.9%)、皮疹(33.7%)、白细胞计数削减(31.4%)以及血小板计数削减(25.6%);
三级及以上TEAE在36位患者(41.9%)中泛起,个中最多见的为中性粒细胞计数下降(18.6%)、肺部感染(7.0%)、白细胞计数减少(5.8%)以及血虚(5.8%);
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