3月20日，国家药品扣留局发表《用于角膜制瓣的眼科飞秒激光治疗机临床试验带领原则》《通明质酸钠类面部打针添补材料病例试验领导原则》《人工晶状体病例试验向导准则》三项病例试验统率原则，进一步规范三类产品上市前的病例试验，向导产品要求人筹办病例试验资料。
跟着近视发病率的提升，越来越多远视患者决意经由过程屈光手术纠轻忽力。《用于角膜制瓣的眼科飞秒激光治疗机病例试验率领原则》适用于需在中国境内开展临床试验的用于屈光手术中打造角膜瓣的眼科飞秒激光治疗机。该导游原则对病例试验的目标、病例试验筹划、不良事故的监测及理当采取的程序等提出相熟要求。同时指出申请人在睁开尺度的病例试验前应供给需要的可行性验证资料，包罗执行室钻研及植物执行等，以证实其底子安全。
采取无色质酸钠类进行面部添补整形越来越普及，该项产品也有了临床试验统率准则。《通明质酸钠类脸部打针填充资料临床试验带领准则》首要实用于以通明质酸钠为主要原质料（通常需要发展化学交联） 制成的，终极可被人体彻底排汇的脸部打针填充资料。其病例试验设计以纠正鼻唇沟皱纹为预期用处的产品作为典型发展，实用于为产品通知注册而依照关系律例要求展开的残破的上市前临床试验。除相识病例试验要求外，向导原则还分外对救济赞成性病例资料作出说明，倡始申请人在要求注册时提交秘要产品在境外此外国家或周边上市后的病例钻研资料、临床随访资料/文献以及到目前的销量、歌颂及不良事情的纪录、缘故原由解析、处置惩罚门径及处置惩罚后果等，以作为募捐赞成性的临床资料。
《家养晶状体临床试验带领准则》实用于无晶状体眼患者运用的单外围意图的人工晶状体产品的上市前病例试验，对于非凡妄想可能采取新资料制成的野生晶状体产品，申请人需团圆告诉产品自身本色参照执行本项统率原则。（记者陈燕飞）
