编译丨Violet
6月24日，葛兰素史克（GSK）宣布美国FDA曾经接受其提交的口服PARP降服剂Zejula（Niraparib，尼拉帕利）的填补新药要求（sNDA），并将对其发展优先查察，PDUFA为2019年10月24日。
此次sNDA要求准许Niraparib用于治疗早期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。这些患者从前至少遭受过三种化疗方案，也必需有BRCA基因突变或同源重组瑕疵（HRD），要是是HRD癌症，则必须从结尾一次化疗最先至多搁浅半年。
此次sNDA的提交是基于2期研究QUADRA的数据，该执行数据曾颁布在《柳叶刀肿瘤学》杂志上。QUADRA是一项单臂、开放标签实验，评价了niraparib在复发、高级别浆液性上皮性卵巢癌、输卵管或原发性腹膜癌患者中的安然性和活性。患者逐日一次口服300mg niraparib，间断服用，直至疾病状况进展。履行疗效阐发透露表现，47名患者中有13名（28%）患者获得集团疗效，无进展生涯期中位值为5.5个月，中位反馈继续岁月为9.2个月。
假设niraparib获得许可，它将成为PARP压制剂类药物中唯逐个种可能治疗特定适应症的药物。这种药物采集阿斯利康与默沙东的Lynparza，以及Clovis Oncology的Rubracar。只管Lynparza和Rubracar也被准许用于蒙受适量轮化疗的BRCA阳性患者，但对得了HRD的患者则不合用。
除了上述3种药物，去年辉瑞的PARP压迫剂Talzenna也获得FDA容许，用于治疗种系BRCA突变的HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者。
几年前，作为与诺华大范畴资制造互换的逐个小部分，GSK参预了肿瘤学营业。但在2017年E妹妹a Walmsley出任CEO后，片面变迁了公司的研发，并推出了一项企图，此中就包括重新存眷肿瘤学。2018年12月GSK斥资51亿美元收买Tesaro，加强癌症治疗。
参照来源：
1.GSK wins speedy FDA Zejula review in ovarian cancer niche
2.U.S. Food and Drug Administration accepts GSK’s application for ZEJULA (niraparib) in late stage ovarian cancer with priority review
3.Niraparib monotherapy for late-line treatment of ovarian cancer (QUADRA): a multicentre, open-label, single-arm, phase 2 trial
