作者：时生
过评环境
4种类过评，重磅大品种在列
本周（8月1日至8月8日）又有4品种颠末一致性评价，详情下列表：
本周不合性评估过评详细情况
耿直天晴的甲磺酸伊马替尼胶囊
甲磺酸伊马替尼是一种Bcr-Abl酪氨酸激酶打败剂，用于治疗慢性髓性白血病(CML)的急变期、加速期或α-侵陵素医治战败的慢性期患者。当前，甲磺酸伊马替尼已成为国际上一线治疗慢性期成人费城染色体阳性(Ph+)的慢性髓性白血病的首选治疗办法。
甲磺酸伊马替尼原研企业为瑞士诺华，商品名“格列卫”，2002年进入中国市场。规矩天晴的甲磺酸伊马替尼胶囊“格尼可”于2013年作为国际首仿上市，据公告披露，2018年端正晴和的该药品销售收入冲破人民币2.4亿元、贩卖量达1,000余万粒。
值得留意的是，据药智数据闪现，今朝国出产甲磺酸伊马替尼剂型有两种，片剂和胶囊剂，生制造企业仅3家。此中外洋仅端方天晴一家生打造胶囊剂，石药欧意和江苏豪森的为片剂。
颇为值得一提的是在旧年的4+7都邑药品汇合倾销中，原研与豪森两家企业的甲磺酸伊马替尼退出竞标，豪森药业以跌价幅度24.54％的价格中标。当前耿直天晴的该种类也曾经在辽宁、陕西等地跌价，现又经由一致性评估，为新一轮的集采与抢占市场平添气力。
浙江京新药业的头孢呋辛酯片
头孢呋辛酯片适用于机灵细菌惹起的上、下呼吸道感染，泌尿道感染，皮肤与软结构沾染等。据Internet公开数据显示，频年初孢呋辛酯片的贩卖额超17亿元。
据药智数据统计，现有13家国制作企业拥有头孢呋辛酯片国产市场批文20条，个中已有10家企业该种类差距性评估机密获受理，包孕浙江京新药业在内，共有6家企业过评，浙江京新药业为第六家过评企业。
别的，截止今朝浙江京新药业已有5个产品经由过程仿造药品格与疗效不同性评估，分袂为瑞舒伐他汀钙片、左乙拉西坦片、盐酸舍曲林片、苯磺酸氨氯地平片与头孢呋辛酯片，此中左乙拉西坦片与盐酸舍曲林片为海外首家颠末。
浙江京新药业不合性评估过评过评详情
山东绿叶制药的蒙脱石散
蒙脱石散为初次4+7带量采购工程目录制作品，国度底子药物目次制造品。2018年国际市场容量达到39.17亿元。不绝备受各企业的青眼。
遏制今朝国制作蒙脱石散企业有37家，不合性评估保密获受理的企业已达19家，值得提及的是蒙脱石散为免BE试验的药品，一致性评价过评速度在定然程度上获取加快，现网罗绿叶制药在内，已有7家企业该药品经过差距性评估。
蒙脱石散不同性评估过评详细情况
另外，蒙脱石散助力山东绿叶制药在药品不合性评价上实现了零的攻破，该品种是其公司仅有一个秘要受理且通过不同性评价的药品。
深圳中联的盐酸二甲双胍片
二甲双胍是2型糖尿病降糖治疗经管中病例必需，一线用药。同时作为国度基药和便宜药，市场前景不停较好。
深圳中联的盐酸二甲双胍片（美迪康）于1993年国外第一批仿制上市发卖，26年临床运用，累计生制作贩卖70亿片。截至目前，盐酸二甲双胍片为深圳中联首个经由不同性评估的药品。
据药智数据，目前盐酸二甲双胍片作为甲类医保目录药品，国制作批文达121条，波及生出产企业113家，个中差异性评价参比存案的企业有47家，秘要获受理的有30家，其中包括深圳中联在内，共有6家企业经过。
盐酸二甲双胍片差异性评价过评详细情况
审评审批
8种类获受理，科伦药业打针剂差距性评价再添一将
本周过评不时，敷陈受理继续。又有9个受理号8个品种获CDE经办。
本周差异性评价讲述受理详细情况
注：血色一部分为本周新增品种
此中四川科伦药业的盐酸氨溴索氯化钠打针液为本周新增品种。盐酸氨溴索氯化钠注射液首要用于慢性支气管炎急性加重、喘气型支气管炎、支气管扩展、支气管哮喘很有问题患者的祛痰治疗，及术后肺部并发症的提防性治疗。
据药智数据，盐酸氨溴索氯化钠打针液为当前国出产批文仅6条，生制造企业5家，科伦药业的该种类2013年敷陈注册，今年1月得胜获批上市，现零打碎敲，首家述说差异性评估获受理，进一步汲引合作力气，拓宽市场份额。
截至目前，科伦药业共有24个打针剂秘要差异性评价获受理，已然成为注射剂差别性评价的领头羊。个中如盐酸氨溴索打针液、注射用帕瑞昔布钠、打针用头孢曲松钠等多个品种为十亿级大种类。
科伦药业打针剂不合性评估详情表
数据源头：药智数据、企业公告等网络公开静态
部门动静模式根源：药智网、企业布告等Internet悍然消息
