「医药速读社」国家药监局:启用新版的《药品生产许可证》

文章来源:健康时报 2019-08-11 19:59

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【2019年08月08日 / 医药资讯一览】礼来肿瘤学事业部高管变动 Loxo掌门人加入;肿瘤治疗公司Vesselon收买FDA允许的抗癌药物Imagent;PARP克服剂奥拉帕利治疗前列腺癌达到3期病例首要尽头;新加坡医疗科技公司DocDoc完成1300万美元融资……每日新鲜药闻医讯,速读社与您一路存眷!(点击问题,可获取原文) 
Part 1 政策简报 
| 四川省药监局发文:短途药事≠执业药师在岗执业 
8月7日,四川省药监局发布秘密称,为尺度药品零售连锁企业审批及监监任务,推进药品流畅行业安康、有序发展,起草了《对于进一步尺度和促退药品批发连锁企业进行的讲演(包含定见稿)》。看法稿明白,远程药事≠执业药师在岗执业,只能作为执业药师不在岗时的药学管事增补。(药店司理人) 
| 国家药监局:启用新版《药品生制作许可证》等许可证书 
8月7日,药监局官网发布了国家药监局综合司对付启用新版《药品生出产许可证》等许可证书的秘密。(E药司理人) 
| 政策出台!为幼儿用药亮“绿灯” 
不日,国家中医药解决局发布《对于展开儿童血液病、恶性肿瘤医疗就医及担保管理工作的陈诉》,《机要》中特别夸张国家中医药妄想局将完善药品供给和赏析保障制度。(医药地舆) 
Part 2 产经考查 
| 礼来肿瘤学事业部高管更换 Loxo掌门人退出! 
当地工夫8月7日,礼来宣布肿瘤学寰球启示与医疗事件高级副总裁Levi Garraway博士离职,Loxo公司ceoJosh Bilenker将成为该岗亭经久认真人。(新浪医药新闻) 
| 肿瘤治疗公司Vesselon收购FDA应允的抗癌药物Imagent 
8月8日动态,肿瘤治疗公司Vesselon宣布收买了FDA应允的药物Imagent?。Vesselon将使用Imagent在四类癌症药物中成立新的治疗复合物:细胞因子、溶瘤病毒、单克隆抗体与核酸构建物。(动脉网) 
| Glycomine实现3300万美元B轮融资 开荒后天性糖化障碍包办疗法 
8月7日,生物技艺公司Glycomine完成3300万美元B轮融资。本轮融资后,Glycomine将进一步研发P美眉2-CDG的替代疗法,并进入早期临床研讨阶段。(动脉网) 
| 新加坡医疗科技公司DocDoc完成1300万美元融资 
8月6日,医疗科技公司DocDoc宣布实现1300万美元融资,筹集的资金将用于支持DocDoc的市场扩大,并优化其患者智能平台。本轮融资以可转换债券的内容进行,由香港基金Adamas Finance Asia与香港基金Cyberport Macro Fund一块儿投资。(动脉网) 
Part 3 药闻医讯 
| Rhythm立异疗法III期临床获胜 岁暮递交上市要求 
日前,Rhythm Pharmaceutical发表了评价黑皮质素受体4冲动剂setmelanotide两项枢纽性III期病例试验的被动顶线下场。Setmelanotide是一款首创的、寡肽类MC4R冲动剂,开拓用于医治罕见的瘦削遗传性疾病。(新浪医药新闻) 
| 精准抗癌疗法获优先审评资格 明年2月有望获批 
致力于启示精准抗癌疗法的Blueprint Medicines公司宣布,美国FDA已蒙受该公司为avapritinib递交的新药要求,用于医治携带PDGFRA外显子18突变的胃肠道间质瘤(GIST)成人患者,大概作为四线疗法治疗GIST。(药明康德) 
| 紫杉醇口服疗法抵达3期临床绝顶 治疗的效果优于保守静脉注射给药 
致力于研发治疗癌症新疗法的生物医药公司Athenex宣布,临床试验终究注解,其紫杉醇与encequidar扩散的口服配方,在医治转移性乳腺癌的枢纽性3期临床研究中到达了首要尽头,其医治的效果显明优于保守静脉注射紫杉醇。该公司计划尽快递交新药申请。(药明康德) 
| PARP克制剂奥拉帕利治疗前列腺癌抵达3期病例主要绝顶 
日前,默沙东和阿斯利康宣布,Lynparza在治疗转移性去势抵制前方腺癌男性患者的3 期临床试验PROfound中取得主动终于。截止当前,这是PARP胁制剂治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的唯逐个项获取踊跃究竟的3期试验。(药明康德) 
| 这些器材最初级召还 涉GE、泰利福、美敦力 
8月6日,国度药监局连发7条产品派遣信息,个中美敦力对两款制造品吩咐消磨,泰利福对两款制作品差遣,西门子对一款制作品派遣,GE对一款打造品召回。其中泰利福召还的一款产品在中国区的发卖数目逾越75万件,GE差遣的出产品在中国销售数目为1239台。(赛柏蓝器材) 
| Ionis反义药物Waylivra医治家族性部份脂肪营养不良失去得胜! 
来日诰日,Ionis公司与旗下公司Akcea Therapeutics联合宣布了反义RNA药物Waylivra医治家眷性一小块脂肪养分不良病例研究BROADEN的顶线终于。事实显露,该研讨抵达了首要尽头:与安抚剂组比拟,Waylivra医治组甘油三酯程度在统计学上明显低沉。(生物谷) 
 
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