跟着我国政策利好的不休释放与翻新手腕的接续前进，越来越多的创新药进入或即将进入临床履行阶段。相比之下，病例研讨资源却涌现出心跳的快形势，包括临床试验机构数目较少、现有临床履行机构的承载才略和研究水平有限等。病例钻研资本的供需矛盾，日趋成为限度我国新药创新的庞大瓶颈。将来，搭建临床本钱供职平台或将成为破解病例履行机构散布不均衡、供求抵牾的需要抓手。
一、我国药物临床履行机构资历认定大概环境
根据火石发明数据库展现，我国药物临床执行机构（GCP）的资格认定情况自2005年施行《药物临床执行机构资格认定方式（试行）》以来，国度药品监管部门共累计认证药物病例试验机构739家，遏制2019年8月尾，共有583家药物临床试验机构共计710个禀赋证书在有效期局限内。
但是，从积年世界失去认证的临床实验机构数量来看，2005—2016年齿量并不显著变换，2017年劈头劈脸国外取得天禀认定的临床履行机构数量出现显着增长，抵达2017年畴昔的约2倍左右。
图1 2005—2019年药物病例试验机构数目
数据来源：火石缔造，NMPA
注：机构数量依据昔时12月31日拥有无效天资认定证书的医疗机构数量进行统计，而非新增或累计。
此中，根据药物病例实行挂号与消息公示平台的数据统计，2016—2019年无病例试验挂号备案数据的机构约占17%，一样仅17%的机构仔细过国际多外围病例履行。
二、我国药物临床履行机构的空间漫衍环境
1.粤京苏位列前三，粤苏鲁豫川排名升职
从我国药物临床试验机构的省份漫衍来看，广东、北京、江苏认定的病例试验机构数目排前3位，合计临床实验机构数目占天下的25%（143/583）；TOP10省份病例执行机构数目占61%（356/583）。
图2 我国药物病例履行机构散播状况
数据来源：火石发现
从我国药物病例履行机构省分排名的变化趋势来看，从2013年到2019年，广东、江苏、山东、河南、四川等省市临床实行机构排名上升，广东省由第二跃升到第一名，河北、四川、河南省跃升进TOP10。
表1 2019年我国病例执行机构省级散布TOP10
数据来历：火石发现
2.病例实行机构仍斥逐在省垣都市，非省城都邑占比在汲引
从病例履行机构的都邑漫衍来看，2019年省垣都邑拥有临床履行机构361家，占62%，低于2013年的80%。在病例执行机构数量≥5家的城市中，省垣城市占78%（25/32）。大连、厦门、深圳、苏州、温州和无锡等东部内地非省垣都会，因医疗老本厚实，也拥有多家临床履行机构。
图3 我国病例实行机构都会散播状况
数据源头：火石发明
三、我国药物临床试验机构的领域漫衍
从我国药物病例履行机构认定的专业分布来看，血汗管、呼吸、肿瘤、神经外科与内排泄五个专业数量靠前。心血管作为认定命量至少的专业，也是分布最均衡的专业，全国除西藏外，其他省分均有临床执行机构散播。
图4 我国药物临床实行机构的重点专业散布状况
数据本源：火石发明
其余，随着细胞医治、基因治疗等新兴领域研究的快捷发展，遏制2019年8月尾，全国已有115家（包括戎行病院）研讨机构通过了干细胞临床研讨机构的备案。此中北京、广东、上海已通过存案研讨机构的数量如故处于争先地位，山东、浙江、云南、湖北与江苏紧随过后。
图5 我国差距周边的干细胞临床研究机构立案漫衍情况
数据泉源：火石发明
四、我国药物临床履行机构具备的标题及改良首倡
（一）具有的标题
目前，在国度鞭笞立异各项政策推动下，我国药物研发立异正在加速推动，药物临床履行机构存在认定数量缺乏、地鉴别布不平衡，病例钻研资源供求不均衡等问题。
1.药物临床试验机构认定数量不足
从国度卫健委发表的统计情况看，截止2018年11月底，天下医疗卫活力构数达100.0万个，病院数达3.2万个，其中三级医院2498个。目前我国认定的病例履行机构仅583家，约为所有医院的1.8%，约为三级医院的23.3%。
与医院总量相比，病例实行机构的数目还应有较大的增漫空间，随着各级医院根抵配备的进一步完美，以及人员实质的进一步前进，应反攻有条件的病院要求病例履行机构的认定。
2.药物临床履行机构数量地判别布不失调，与医药研发生发火产企业不立室。
从地鉴识布来看，我国药物临床试验机构首要散播广东、北京、上海、江苏、浙江等经济兴旺地区，集合漫衍在省会都市，省分之间分布不均衡、省市内局部布不平衡。
从与医药研孕育发生产企业匹配来看，根据火石缔造数据库显现，遏制2018岁暮，我国共有62748家生物医药研发生发火产型企业，平均108家企业对应1家药物病例执行机构。
图7 我国差距区域单元病例实验机构对应生物医药研孕育发生产企业数目
数据根源：火石缔造
3.临床钻研成本供求不平衡
在立异药研发加速下多量药物即将进入病例执行阶段，绝对而言，每年获得认证的病例实验机构数目增幅不显然，临床钻研资本供求不平衡的抵牾加倍凸显。
图8 我国每一年认定药物临床实行机构数目与新药病例实行申请数目对照
注：认定药物病例实行机构数目蕴含认证有效期到期的补充申请，非新增数量。
（二）改进倡议
1.增长临床实验机构资本供应
随着举世新药研发的进一步加速，新药临床实验尤其是多焦点病例执行的展开将越来越多。一方面，我国要加速推进药物病例履行机构存案制的落地，另一方面，要鼓舞医疗机构开展病例实行，添加病例履行机构老本供应，以适应愈来愈多的临床履行的需求。
2.创建病例资本管事平台，完成临床实验机构利润整合。
设立开放、同享的数字化病例资源干事平台，兼顾GCP临床本钱，打造环球领先的临床实行I、II、III期及确凿世界研究身手，构建病例研讨办事核心。
参照质料：
[1]张华吉，邹艳惠.我国药物病例执行机构的地域及专业分布[J].中国药房，2014（25）：3471-3474.
[2] 绿箩.新药篇：总览10年趋势2018年机密数目创新高[EB/OL].https://med.sina.com/article_detail_103_2_58645.html.
