编译丨newborn
Pfenex公司第二天揭橥，美国FDA已批准经由过程505(b)(2)监禁途径提交的生物相斥药PF708的新药申请，该药的参照产品为Forteo（teriparatide，挺拔帕肽）打针剂。与Forteo一样，FDA已批准PF708用于治疗某些骨折高危患者的骨质蓬松症。
PF708是Pfenex在解放方面得到批准的首个打造品，标识表记标帜着该公司新药研发方面的一个重要里程碑，并进一步考据了该公司专有的PET技能平台。
Pfenex正在要求FDA指定PF708作为Forteo的治疗等效药物（“A”级），这将准许PF708在美国不少州积极替代Forteo。为了进一步支持“A”评级，Pfenex正在按照FDA的要求，对PF708与Forteo展开一项对照性的工钱成分研讨。Pfenex估计劈脸于本月下旬向FDA提交终极研究呈报，这将实现FDA评估PF708治疗等效性所需的静态包。
在欧盟方面，PF708颠末生物相似药监管阶梯提交的要求文件也曾被欧洲药品打点局受理。
Forteo是礼来的一款骨质疏松症药物，于2002年11月尾获美国FDA批准，该药实用于：有骨折高发风险的绝经后女性与男性患者骨质疏松症的医治；有骨折多发风险的原发性或性腺遵命阑珊男性骨质蓬松患者的医治；有骨折多发风险的糖皮质激素招致的男性及女性骨质疏松症的治疗。在中国，Forteo（中文商品名：复泰奥）于2011年3月获批上市。
值得一提的是，2018年4月，泰凌医药与Pfenex签订开拓许可协定，得到了PF708在中国海洋、中国香港、新加坡、马来西亚、及泰国的商业经营独家权柄。
参考源头：
1、Pfenex earns a $2.5M milestone payment from Alvogen for U.S. approval. Comparative human factors study report expected to be submitted to FDA as early as the second half of October 2019
2、泰凌医药
