阿斯利康近日宣告，美国FDA已应允Fasenra（benralizumab）自我用药选项，以一种新的预充式、一次性踊跃打针器（Fasenra pen，即Fasenra打针笔）由患者自我给药。值得一提的是，Fasenra当时是仅有一种可提供在家里或在大夫办公室每8星期一次维持医治给药决意的呼吸学子物制剂。
Fasenra自我给药选项与Pasenra pen也已在欧盟获得允许。当前，Fasenra在美国、欧盟、日本和别的国度被同意作为一种附加（add-on）坚持疗法，用于重度嗜酸性粒细胞性哮喘患者的治疗。
自我用药方面，Fasenra将通过预充式注射器或Fasenra注射笔（均运用29号细针）作为静止剂量30mg皮下注射，前3次注射每4周打针一次，之后每8周注射一次。Fasenra打针笔使患者与看护者笼统经由进程一个简单的两步过程来筹画给药，该设备包括一个视察窗与注射开始与结束时可听见的咔嗒声，以向导患者成听从药。
这次核准，基于III期临床研究GRECO以及一项I期病例钻研AMES的赞成，这2项研讨中观察到的的安全性与之外钻研差异，不有新的或意外的安全性方面：
——GRECO钻研是一项开放标签28周研究，入组120例严重不受控哮喘患者，评价了在诊所与在家应用预充式踊跃注射器（Fasenra pen）每4周一次皮下注射30mg剂量Fasenra。数据显示，在第12周与第16周，绝大少数（97%）患者或照料者成功地在家应用预充式积极打针器给药。在第12周和第16周，用于在家中使用况且已退回的绝大大都预充式踊跃打针器（97%）被评估为功能畸形。
——AMES研究是一项开放标签I期康健受试者研讨，评价了颠末使用预充式打针器或预充式被动注射器单次给药30mg剂量Fasenra后的药代能源学（PK）或裸露环境。后果显示2种门径皮下注射给药的Fasenra PK暴露具备可比性，2组受试者嗜酸性粒细胞敏捷飞扬。
阿斯利康生物制药研发实验副总裁Mene Pangalos显示：“Fasenra是独逐一种在初始负荷剂量期后每8周给药一次的呼吸学子物制剂。翌日的准许象征着，咱们那会可以以更利便的方式供应Fasenra，使美国的医疗保健供给者和患者可以决定在家里或在大夫办公室应用Fasenra，这将老火嗜酸粒细胞性哮喘患者更容易失去治疗。”
Fasenra pen（Fasenra主动打针笔）
Fasenra的活性药物因素为benralizumab，这是一种单克隆抗体，能够直接群集嗜酸性粒细胞上的白细胞介素5受体的α亚基（IL-5Rα），并独专程吸收人造杀死细胞（NK cell），经过细胞凋亡（法度模范性细胞死亡）威胁嗜酸性粒细胞的快捷与几近彻底耗竭。
Fasenra由阿斯利康从日本药企协和发酵麒麟（Kyowa Hakko Kirin）全资子公司BioWa受权获得。今年3月底，阿斯利康与协和发酵麒麟签署新协定，失去了Fasenra悉数顺应症的亚洲权利。除了已准许的嗜酸性粒细胞性哮喘适应症之外，阿斯利康也正在评价Fasenra医治重度鼻瘜肉、嗜酸性食管炎（EoE）、高嗜酸性粒细胞阐发征(HES)、嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）、慢性壅闭性肺病的后劲。从前，FDA已赋予Fasenra医治EoE、HES、EGPA的孤儿药资历。
原文出处：Fasenra approved in the US for self-administration in a new pre-filled auto-injector, the Fasenra Pen
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