作者：火石研讨院
一、政策布景
药监局告示，化学药品新注册分类实施前应允上市的含根底药物种类在内的仿制药，自首家品种经由不合性评价后，其他药品生制作企业的类似品种原则上应在3年内实现评估。
2015年6月，《国务院办公厅关于睁开仿制药品质和疗效一致性评价的见解》中规，凡2007年10月1日前准予上市的参加国度根蒂药物目录（2012年版）中的化学药品仿造药口服固体系体例剂，原则上应在2018年底前实现差距性评价。
2018年12月28日，国家药监局正式发文，作废原本针对289种原基药目次中的一部分品种要求在2018岁终完成仿制药品格和治疗的效果一致性评价的划定规矩。
截止2019年上半年（H1），我国累计224个品种经由过程不合性评价（含视同经由过程品种59个），本年新增过评制造品95个，过评速率为2018年同期的2.7倍。
二、种类解析
（一）定光阴散布过评品种
1. 我国一致性评价药品受理增速快于获批药品
依据火石发明数据库，2017—2019年H1我国获批颠末仿造药分歧性评估的批准文号数目达376个、药品数目224个（含视同颠末品种59个），触及127个品种和14类顺应症；CDE共受理一致性评估受理号1214个、药品数目912个，触及362个品种与25类适应症。
2017年、2018年与2019年H1获批打造品数目划分为15、114与95个，而受理药品数目分袂为45、442和425个。
图1 2017—2019年H1年度分歧性评估药品许可与受理状况
数据本源：火石发明
2.2019年H1药品批准与受理环境呈小我私家下降趋势
2019年上半年天下仿制药一致性评价制造品经由数量坚持较高水平、但呈迟钝下降趋势，极为6月份经过制造品数显著少于前五个月均匀水平，受理量自开年创历史新高后呈显然降落趋势。
依照火石发明数据库，2017—2019年H1我国不合性评价同意数目至少的月份为2018年12月（32个）；自2019年2月以后应允药品数量逐月削减，至6月份仅3个产品获批，为2018年10月以来的最低值。
药品受理最多的月份是2019年1月（164个），1月之后受理量呈下降趋向。6月份受理药品数为40个，为2018年8月以来的最低值。
图22017—2019年H1月度一致性评估药品同意与受理环境
数据来源：火石创造
（二）按种类散布
1. 过评药品年度变换环境
遵循火石缔造数据库，2017—2019年H1我国累计获批仿造药差异性评价的品种数量127个、产品数目224个，分袂较2018年尾增多49%和74%；平均每一个种类过评产品数为1.8个（较2018岁尾累计匀称每一个品种增加0.3个打造品），逾越均值的品种有45个、占品种总数的35%，过评出产品数为142个、占产品总数的63%。
此中，过评制作品至少的品种为“富马酸替诺福韦二吡呋酯片”，过评制作品数达9个；过评出产品数大于即是3个的种类数达22个、较2018岁终增多10个；仅1个制作品获批的品种数量为82个，占一切过评品种数的65%、较2018年末飞扬7%。
图3 过评产品数大于即是3个的种类情况
数据根源：火石发现
2. 新增获批种类状况
遵循火石发明数据库，2019年H1新增过评种类数达42个，11个品种过评打造品数超过1个，过评制造品数最多的种类为抗传染类药物“异烟肼片”，生制造企业包括宜昌人福药业、沈阳红旗制药、华中药业和广东华南药业共4家。
异烟肼片是一种抗结核病用药，2018年度中国境外销售额约为0.94亿元，当前国制造异烟肼片生出产企业共381家，个中10家企业的差别性评价申报获受理，少量生制作企业将因不克不及经过一致性评估而遭市场裁汰。
表1 2019上半年差距性评价新增获批药品状况
数据来源：火石发明
3. 2017年初度经由不同性评价药品情况
按照火石缔造数据库，2017年初度过评品种数目为13个，即2020年之后CDE再也不受理其他药品生产企业这13个种类的差距性评估申请。
2018年初次过评种类数量为72个，即2021年之后CDE再也不受理其他药品生产企业这72个种类的差距性评价申请；2019年初度过评种类数量为42个，即2022年之后CDE不再受理其他药品生产企业这42个品种的差别性评价要求。
其中，瑞舒伐他汀钙片与吉非替尼片（2019年5月21日正大晴和获上市批件，视同通过一致性评价）的生制造企业已悉数经由过程不同性评估。别的，浙江华海药业从种类构造、抢占先机与独家性方面均具有很强上风。
表2 2017年首次过评种类情况（2020年产品预警）
数据来源：火石发现
（三）按企业分布
依照火石创造数据库，截至2019年上半年，2017—2019年H1共有117家企业的224个仿造药制作品经由过程一致性评估，均匀每家企业过评产品数为1.9个，超越均值的企业有39个、占企业总数的33%，过评制作品数为146个、占产品总数的65%。个中，过评制造品数目至多的企业征求齐鲁制药（12个）、浙江华海药业（11个）、豪森药业（8个）、石药欧意（8个）、江苏恒瑞（7个）、四川科伦（7个）等6个企业，过评出产品数达53个、占过评总数的24%；过评出产品数量为1个的企业最多，有78家，占过审企业总数的67%。
2019年H1新增过评企业45个，占累计一切过评企业数目的38%。2019年上半年过评打造品数较多的企业有：齐鲁制药（7个）、宜昌人福药业（4个）、豪森药业（3个）、石药欧意（3个）、四川科伦（3个）、深圳信立泰（3个）、规矩晴和（3个）。
图3 2017—2019年H1 过评制作品数量＞2个的企业情况
数据来源：火石发明
（四）地判别布
1. 都市过评状况
按照火石创造数据库展现，2017—2019年H1共有51个都市的224个仿制药制造品经过分歧性评价，平匀每个都邑的过评药品数为4.4个，此中高于平匀程度的都邑有15个，占企业总数的29%，过评打造品数为159个、占制造品总数的71%。其中，连云港（21个）、成都（20个）、台州（14个）、济南（13个）、石家庄（12个）、重庆（11个）、北京（10个）、杭州（10个）等8个都会的过评制造品数最多（111个）、占世界过评药品总数的50%。过评制造品仅1个的都会有14个，占企业总数的29%。
2019年H1新增仿制药一致性评价过评都会14个，包括南通（2个）、徐州（2个）、长沙（2个）、佛山（1个）、福州（1个）、贵阳（1个）、淮安（1个）、济宁（1个）、揭阳（1个）、莆田（1个）、铜陵（1个）、襄阳（1个）、益阳（1个）、运城（1个），占悉数过评城市的27%（14/52)。
2019年H1新增过评产品最多的都会有连云港（8个）、成都（7个）、济南（7个）、石家庄（6个）、北京（5个）、宜昌（5个）。
图4 2017—2019年H1全国仿造药分歧性评价数大于2个的都市
数据泉源：火石缔造
2. 省（市、自治区）过评情况
遵照火石发现数据库，2017—2019年H1已有21个省分的仿制药经由过程不同性评估，此中江苏（49个）、浙江（29个）、四川（24个）、广东（21个）、山东（21个）等5个省分过评药品数最多，总计144个、占全国的64%。
图5 2017—2019年H1天下仿造药不合性评价各省过评出产品状况
数据源头：火石发明
三、小结
综上所述，2019上半年世界仿制药差距性评估产品经由过程数量保持较高水平，半年过评打造品数达95个、占2018年全年过评总数的83%；新增过评种类、企业和都市显著增多。
另外，过评出产品会集度仿照照旧很高，且过评产品的地域会聚度最高：29%过评都会的过评产品数大于均值、过评出产品数量占比达到71%，33%过评企业的过评打造品数大于均值、过评打造品数目占比达65%，过评种类的过评制作品数大于均值、过评出产品数目占比达63%。
