不日，规矩天晴药业个人的利伐沙班片(受理号CYHS1700574)4类仿制上市要求更新了审评外形为“制证竣事-待发批件”。据米内网数据显现，2018年利伐沙班的全世界销售额已攻破65亿美元，今朝国际市场上仅有拜耳的利伐沙班片入口批文，2018年在中国公立医疗机构终端以及中国城市实体药店终端总计销售额濒临19亿元。
图1：规矩天晴药业整体的利伐沙班片(受理号CYHS1700574)审评工夫轴
(本源：米内网MED药品审评数据库2.0)
利伐沙班是举世第一个口服Xa因子克制剂，能够抑制凝血酶天生，用于血栓干系疾病。利伐沙班由拜耳和强生会萃拓荒，2008年在泰西与加拿大上市，2011年在美国上市。
利伐沙班的化合专利2020年到期，时日渐近，海外药企纷纷技痒。截至今朝，已有28家药企的6类仿制获批病例，个中不乏科伦、豪森、齐鲁等海外巨头的被动加入；遏制2019年8月9日，共有21家药企按4类仿制述说上市，除了礼貌晴和药业小我的受理号CYHS1700574最新状态为“制证完结-待发批件”外，在审评审批中的企业有18家，个中采集了石药团体欧意药业、广东东阳光药业、陕西步长高新制药、深圳信立泰药业、扬子江药业个人广州海瑞药业、浙江华海药业、浙江金华康恩贝生物制药等海内明星药企。
材料根源：米内网数据库
