2018年是FDA核准新药最多的一年，从2017年的46种增多到59种。往年迄今，已有27种新药取得准许，而客岁同期为41种。
此刻，让我们来看看2019年10月哪些药物无望获批。
Descovy：艾滋病暴露前防御
FDA将于2019年10月5日对Gilead科技公司扩充其抗病毒药物Descovy适应症的请求作出选择，用于HIV-1污染高危人群的袒露前防备。
Descovy已被同意与其他抗逆转录病毒药物涣散使用，用于医治成地利12岁及以上幼儿患者的HIV-1感染。
今朝，仅有被容许用于艾滋病暴露前防备的药物是Truvada，异样来自Gilead。
SCENESSE：预防成年人红细胞天生原卟啉症患者的光毒性反响
澳大利亚生物制药公司Clinuvel制药(CLVLY)的先导化合物SCENESSE在2014年已在欧洲被许可为孤儿药，并于2016年6月上市。下个月将等候FDA作出抉择。
SCENESSE用于避免成年人红细胞天生原卟啉症患者的光毒性反应(过敏反应与烧伤)，这是一种难得的遗传疾病。这类疾病的本色是：患者外露在强光下，皮肤有老火烧伤的极其风险。SCENESSE作为植入物每2个月皮下注射一次。
PF708：骨质疏松症
欧盟和FDA目下当今都在查察Pfenex公司的主导骨质疏松症制作品PF708。PF708是Forteo的等效候选药物。
礼来公司的Forteo于2002年被FDA容许，用于医治某些高风险骨折患者的骨质疏松症。
Brolucizumab：湿性老年性黄斑变性
瑞士制药巨擘诺华公司(NVS)的Brolucizumab正在蒙受FDA的查察，预计将于2019年10月15日做出决议，用于医治湿性老年末年性黄斑变性(AMD)。
湿性AMD也被称为新生血管性AMD，或nAMD，是寰球失明的主要缘由与一个快速增长的干部安康问题。据估计，全全国有2000万至2500万人受其影响。随着疾病的状态的发展，患者也许会失去外围眼力，如不迭时医治，终极大概招致失明。
拜耳和再生元的Eylea以及诺华的Lucentis是治疗湿性AMD的市场抢先药物。
XIPERE：葡萄膜炎性黄斑水肿
Clearside生物医药公司(CLSD)治疗葡萄膜炎性黄斑水肿的新药XIPERE是一种专有的脉络膜上可打针的皮质类固醇曲安奈德悬浮液，使用不凡设计的巩膜微量打针器给药至眼睛后部。
假设获取同意，XIPERE将是葡萄膜炎性黄斑水肿的第一个治疗法子。
ULTOMIRIS：非模范溶血尿毒分析征
Alexion制药针对ULTOMIRIS治疗非模范溶血尿毒分析征患者的补充生物制剂许可证申请正在接受优先审查，预计将于2019年10月19日作出决意。
非榜样溶血性尿毒阐发征(aHUS)是一种遗传性、慢性、极罕见的疾病，可招致肾脏小血管内构成异常血栓。临床上，79%的aHUS患者在确诊后3年内出生避世，紧要肾透析，或有永久性肾损害。Alexion的Soliris是第一个也是当前独逐一个医治非典型溶血性尿毒症阐发征的允许药物。
FMX101：非结节性中度至重度痤疮患者的炎性病变
FDA将对Foamix制药有限公司FMX101米诺环素泡沫剂的新药申请于10月20日作出决定。
米诺环素被普遍用于医治痤疮，今朝可作为片剂或胶囊。FMX101是米诺环素的部门泡沫剂，用于治疗九岁及以上的非结节性中度至重度痤疮患者的炎性病变。
ET-202：低血压
伊顿制药公司可打针苯肾上腺素制剂ET-202被倡始在沾染性休克或麻醉等环境下，用于主要由血管舒张惹起的有病例意思的低血压的成年人血压举高。
今朝，医院必需在给药前手动浓缩苯肾上腺素，或从503B配制药房采办现成的处方，用于内科医治低血压。若是全体顺遂，ET-202将是第一个FDA应允的苯肾上腺素即用制剂。
Baxdela：社区获得性细菌性肺炎
FDA正在优先检察Melinta制药对付Baxdela的填补新药要求，以谋求社区失掉性细菌性肺炎顺应症的批准，预计将于2019年10月24日做出选择。
Baxdela可口服也可静脉注射。2017年7月，Baxdela在美国失掉了治疗革兰氏阳性菌与革兰氏阳性菌引起的急性细菌性皮肤和皮肤组织沾染(ABSSSI)的最先准予。
Zejula：早期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌
葛兰素史克公司(GSK)关于Zejula医治初期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的增补新药要求正等候FDA于2019年10月24日做出抉择。
这些患者畴昔遭受过三种或三种以上的化疗设计，且其癌症与BRCA渐变或同源重组短处(HRD)有关，并在收尾一次铂类化疗后6个月以长进展。
Zejula于2017年3月失去最先准许，现已在36个国家获批，并在美国、德国、英国与意大利上市。
Zimhi：阿片类药物的适量应用
FDA对付Adamis制药公司(ADMP)Zimhi打针液的抉择，预计将于2019年10月31日做出，该决意旨在逆转阿片类药物的适量使用。
药物适量是美国的公众卫生危殆。按照疾控核心的数据，2017年有超越7.2万人因药物过多出生，此中40%以上是由芬太尼等合成阿片类药物引起的。
Naloxone作为阿片类药物适量的尺度医治已经超越45年，当前准许的剂量只有2毫克。Zimhi是一种大剂量Naloxone打针液候选制造品。
