编译丨newborn
Pfenex公司翌日揭晓，美国FDA已批准通过505(b)(2)开释路子提交的生物相同药PF708的新药要求，该药的参考打造品为Forteo（teriparatide，特立帕肽）注射剂。与Forteo异样，FDA已批准PF708用于医治某些骨折高危患者的骨质疏松症。
PF708是Pfenex在监管方面失去批准的首个制造品，符号着该公司新药研发方面的一个需要里程碑，并进一步验证了该公司专有的PET技能平台。
Pfenex正在要求FDA指定PF708作为Forteo的医治等效药物（“A”级），这将允许PF708在美国许多州自动包揽Forteo。为了进一步赞成“A”评级，Pfenex正在依据FDA的要求，对PF708和Forteo展开一项相比性的酬金成分研讨。Pfenex估量入手下手于本月下旬向FDA提交终极研究报告，这将完成FDA评估PF708治疗等效性所需的新闻包。
在欧盟方面，PF708经过生物相同药开释阶梯提交的要求文件已经被欧洲药品图谋局受理。
Forteo是礼来的一款骨质蓬松症药物，于2002年11月底获美国FDA批准，该药实用于：有骨折多发风险的绝经后女性与男性患者骨质疏松症的治疗；有骨折多发风险的原发性或性腺性能衰退男性骨质疏松患者的治疗；有骨折高发风险的糖皮质激素招致的男性及女性骨质蓬松症的治疗。在中国，Forteo（中文商品名：复泰奥）于2011年3月获批上市。
值得一提的是，2018年4月，泰凌医药与Pfenex签署开荒许可协议，失掉了PF708在中国陆地、中国香港、新加坡、马来西亚、及泰国的贸易运营独家职权。
参考源头：
1、Pfenex earns a $2.5M milestone payment from Alvogen for U.S. approval. Comparative human factors study report expected to be submitted to FDA as early as the second half of O首席技艺官ber 2019
2、泰凌医药
