FDA批准创新抗生素pretomanid上市 关注治疗高度耐药肺结核

文章来源:健康时报 2019-08-15 21:50

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明天,美国FDA颁布发表,批准由非赢余组织环球结核病药物斥地同盟(TB Alliance)开拓的pretomanid上市,与贝达喹啉(bedaquiline)与利奈唑胺(linezolid)联用,治疗特定高度耐药肺结核(TB)患者。这是近40年来FDA应允的第三款抗肺结核新药,也是第一款由非亏损组织垦荒而且上市的肺结核新药。 
 
由于细菌耐药性的接续增长,多药耐药TB(multidrug-resistant TB)与广泛耐药TB(extensively drug-resistant TB)曾经成为威逼人类健康的弘远隐患。依据世界卫生组织的统计,在2016年,全国局限内有49万名新多药耐药TB患者,个中一小局部为广泛耐药TB患者。这些患者对多种疗法不耐受或者制造生耐药性,因而医治抉择尤为有限。当前大少数遍及耐药TB患者可能需要接受多达8种抗生素的医治,疗程长达18个月或更长。根据WHO的估量,对宽泛耐药TB患者治疗的得胜率可能为34%。 
Pretomanid是一种新化学实体。它与贝达喹啉和利奈唑胺构成的组合疗法的疗效在名为Nix-TB的症结性病例试验中失去了证明。插手这一执行的109名患者囊括普遍耐药性TB患者,和对已有疗法不耐受或无反馈的多重耐药性患者。执行毕竟正文,在遭受医治6个月以后,这一组合疗法的胜利率抵达89%,显明高于医治遍及耐药TB患者的历史告捷率。 
 
▲Pretomanid份子构造式(图片来历:Fvasconcellos 18:28, 3 June 2007 (UTC) [Public domain]) 
“耐药感染是群众卫生机构面临的巨大挑战,”FDA常务副局长Amy Abernethy博士表示:“启示创新疗法对筹算全世界患者的康健需求非常需求。因此,咱们聚焦于推动安全有用的立异疗法的开发,为抗击危及生命的感染的患者供给更多治疗选择。这一同意是FDA抗菌与抗真菌药物有限人丁路子(Limited Population Pathway for Antibacterial and Antifungal Drugs)下应允的第二款新药。这一蹊径旨在督促针对缺乏有用疗法的流行症的新药开荒。咱们盼愿,能够持续看到更多抗生素的垦荒,治疗具有未竟医疗需求的有限人群罹患的很有问题感染。” 
参考资料: 
[1] FDA approves new drug for treatment-resistant forms of tuberculosis that affects the lungs. Retrieved August 14, 2019, from https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-new-drug-for-treatment-resistant-forms-of-tuberculosis-that-affects-the-lungs-300901804.html 
[2] FDA Approves New Treatment for Highly Drug-Resistant Forms of Tuberculosis. Retrieved August 14, 2019, from https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-new-treatment-for-highly-drug-resistant-forms-of-tuberculosis-300901801.html 
原标题问题:速递 | 医治高度耐药肺结核,FDA同意立异抗生素上市 
 
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