健友股份左亚叶酸钙注射液获FDA批准

文章来源:健康时报 2019-08-20 20:32

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本日(8月19日),南京健友股份颁布书记称,于近日收到美国 FDA 签发的左亚叶酸钙 ANDA 许可陈述,标志着公司已具备在美国市场销售该药品资格。 
 
左亚叶酸钙是一种叶酸相似物,用于大剂量甲氨蝶呤医治骨血瘤后的扶直,减少或抵消无心中因适量服用叶酸拮抗剂而带来的毒性或受损,与氟尿嘧啶笼络化疗,用于晚期转移性结直肠癌的姑息性医治。 
此次健友股分获批的规格为 175mg/17.5mL(10mg/ml)与 250mg/25ml(10mg/ml)。据熟识,2018 年 10 月 25 日,健友股分就该药品的两个规格初度向美国 FDA 提交注册要求并失掉受理,公司于 2019 年 8 月 16日 得到美国 FDA 的申报,公司就该药品两个规格的 ANDA 要求获取许可。 
通知布告还泄露,截止今朝,公司在该制作品研发项目已投入研发用度约人民币 757.77 万元。 
 

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