原题目：zhulikou431
PIC/S是国外药品监查相助计划组织（The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme）的简称，成立于1995年11月，它是全国上仅有的由GMP检查执法结构组成的海内单干组织。PIC/S成立的主旨是为了撤销药品贸易中的阻滞，前进药品获得行政应允的一致性，确保药风致量，促退国际间GMP律例规范的调与及GMP查看质量的一致化。
PIC/S前身为创设于1970年的（Pharmaceutical Inspection Convention，简称PIC）；PIC的组织章程一致于PIC/S，PIC是一个以国度为会员单位一同签订成立的正式海内组织，该组织始终运作到欧盟成立的1995年。终极PIC受限于欧盟体系体例而无奈与其它想加入的国度签署协议，因而衍生出另外一个非正式、更有弹性的国际互助组织--PIC/S。如今PIC与PICS并行运作（合称PIC/S），持续致力于促成GMP的国际相助及查抄尺度一致化。
2018年1月1日，新加坡卫生科学局（HSA）的Boon Meow Hoe先生成为PIC/S的第二十三任主席(图1)，这也是PIC/S汗青上初度由亚洲人担任主席。他的任期为两年（2018-2019年）。PIC/S在举世享有较高庆幸，近些年来PIC/S影响力不休扩展；其余跟着东瀛互认协议失效，环球GMP标准一致性趋向越来越明明，PIC/S会员拥有一致的GMP规范与搜检系统，且依据相互之间的协定来抉择可否抵赖对方的搜查结果。固然PIC/S成员之间对付GMP认证结果不是彻底互认的，然而中国制药企业被动深造PIC/S律例与指南，对于更好的熟悉外洋法规状况，熟悉海内贸易划定规矩，黑白常有裨益的。
加入PIC/S会员的一个基本申请是，其药品拘留机构大约采纳与PIC/S要求一律的GMP查看体系，其要乞降程序梗概担保GMP搜检体系的实验以及互相间的竞争，每一个成员的检查细碎要以PIC/S笼络评估工程或齐整的项目为根柢进行再评估。当前PIC/S有52个会员分属于49个国度或周边，包含阿根廷、澳大利亚、奥地利、比利时、加拿大、中国台北、克罗地亚、塞浦路斯、捷克、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、法国、德国、希腊、中国香港额外行政区、匈牙利、冰岛、印度尼西亚、伊朗、爱尔兰、以色列、意大利、日本、韩国、拉脱维亚、列支敦士登、立陶宛、马来西亚、马耳他、墨西哥、荷兰、新西兰、挪威、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、新加坡、斯洛伐克、斯洛文尼亚、南非、西班牙、瑞典、瑞士、泰国、土耳其、乌克兰、英国与美国的主要药政机构，其中捷克的SúKL和ISCVBM，法国的ANSM和ANSES以及英国的MHRA与VMD是别离作为两个自力机构加入。（详见图2、表1）。
图2 PIC/S 成员机构分布图
表1 PIC/S 成员机构列表
PIC/S设有委员会、执行委员会与秘书处三个本能机能机构。自2014年以来，PIC/S在以下畛域设立了七个小组委员会，分袂为培训(SCT)、专家小组(SCEC)、战略进行(SCSD)、合规(SCC)、GM(D)P融洽(SCH)、预算、风险与审计(SCB)与不异(SC COM)(详见图3)。
GMP搜查员培训是PIC/S的一项需求活动，PIC/S的大旨之一即是促退海外GMP法例标准的调与及GMP搜查质量的一致化；经过PIC/S GMP指南和谐GMP的申请其实缺乏以确保对GMP的对立表达与运用，因此对GMP搜检员的培训是实现这一目的的必要工具。迩来，PIC/S还向生动于其他范畴的搜检员开放了培训计划，如GDP、GCP和GVP等等。2018年，PIC/S举办的系列培训下列表：
图3 PIC/S组织机构图
GMP和GDP的谐和是PIC/S的外围，采纳一起标准的首要缘由是：确保药质量量、推动药品获得行政同意的一致性、推动查抄的一致性与抗衡性、推动医药产品贸易壁垒的撤销，这些也正是PIC/S成立的主旨。SCH席卷七个工作组，分袂是：GMP附件1 无菌生产工作组、GMP附件2考订工作组、数据残缺性工作组、GMP误差分类调与任务组、共用设施交叉沾染管束任务组、PIC/S血液指南文件修订任务组、PI 006考证修订工作组。
SCH的首要职责之一是协调与欧盟的GM（D）P向导文件，额外是PIC/S GMP指南和附件，并将欧盟勘误的文件转换为PIC/S本身所用。2018年SCH融洽转换的文件蕴含：修订了PIC/S GMP指南第3章（设施与设备）、第5章（生产）与第8章（歌唱与产品调派），该指南于2018年7月1日收效；将欧盟GMP附件13（临床试验用药品）的修订版改为PIC/S版本，于2019年提交征求见地；计议了将欧盟附件16（QP职员认证和批放行）修正为PIC/S版本的倡导。别的PIC/S专家也插足了EMA起草小组对以下章节以及EU-PIC/S GMP指南附件的修订：第1章（制药质量体系）、第4章（文件）和附件11（计算机化体系）、附件1（无菌打造）、附件17（及时放行测试，正本的参数放行）、附件21（入口药品到欧盟所应经受的GMP责任）。
PIC/S专家小组由PIC/S委员会设立，以推进GMP特定局限(如血液、总计机化零碎、API、质量风险贪图、共用设施穿插净化、GDP、GCP、GVP等)的查看员之间的根究和音讯交流。专家小组会议定期拟订向导、倡始等草案，并在各自的专业畛域供应培训。
2017年6月，中国CFDA加入ICH后，中国药品开释在研发和注册范围的海外化路程上迈出了历史性一步，药品走出国门的法式将进一步放慢。然而在药品生产开释规模，中国的监禁体系还未能与其他泰西干流国家完成互认。PIC/S上任主席Paul Hargreaves曾在2016年于华盛顿召开的PDA/FDA联合年会上提到"中国多年以来曾表示其加入PIC/S组织的兴致，并且PIC/S也曾会见了CFDA……"。其它，PIC/S 2019年任务计划中也领略提出：将与非成员主管当局建立 (或维持) 亲昵联系, 这些机构表现有意见意义加入PIC/S, 额定是中国/NMPA和印度；另外PIC/S将继续增强与中国/NMPA的相助。
下表列出了中国药政机构和PIC/S组织相关的症结事项：
笔者颠末对上述音讯进行汇总与赏析，综合研判：中国药监局（NMPA）加入PIC/S还需要较长的年光。启事其一是中国海洋各省监管水准差距较大，除了古板制药大省、长三角省份和珠三角省分存在较强的律例拘留威力，其他省分实施PIC/S的GMP羁系体系有理论艰难。缘由其二是政治考量，终究中国台湾与中国香港已是PIC/S成员，如那儿那边置彼此相关，是需要中国药监局（NMPA）慎重思忖的。
参照原料：
1- PIC/S ANNUAL REPORT 2018
2- PIC/S官网信息
原问题：展望 | PIC/S组织影响继续裁减，中国NMPA加入历程最新展望
