文章来源:健康时报 2019-03-11 11:23
3月5日，国度药品截留局传送对SAMO S.p.A（赛默公司）、PERMEDICA S.P.A（博玛公司）、GELITA MEDICAL GmbH（嘉利达公司）、AL.CHI.MI.A. Srl（阿基米亚公司）、DiaSorin S.p.A.（索灵公司）、Bausch & Lomb Inc.（博士伦公司）、Medtronic, Inc.（美敦力公司）7家医疗器材生产企业的境外生制造现场搜查终归，波及产品顺次为非骨水泥型野生髋关节系统、膝枢纽关头假体、可吸引性止血纱布、眼科手术用全氟奈烷溶液及眼用全氟化碳添补气体、单纯疱疹病毒1+2型IgM抗体检测试剂盒及甲型肝炎病毒抗体检测试剂盒、野生晶状体（MX60型）及家养晶状体（MI60型）、人工心脏瓣膜。上述全数制作品生出产过程均具有差别水平偏差，个中多个出产品为高风险植入性医疗器械。
搜检职员对赛默公司的非骨水泥型家养髋枢纽关头细碎生制造现场查抄发明，该企业具有未实验我国医疗东西钳制性标准、对清洁区素日监控任务不到位、对公司规章轨制履行不力等多方面问题，如企业不合格品库面积仅约6平方米，寄存多量近效期及无菌失效出产品，库内缺少货架，堆放无序，至今未履行已于2018年1月1日失效的我国关节置换植入物髋关节假体勒迫性标准YY 0118-2016等。
针对博玛公司的膝枢纽关头假体生产现场检查共发明4项偏差，分别为未及时实行强逼性尺度
YY 0502-2016关节置换植入物膝枢纽关头假体；企业部分原料未按划定生活原资料标签，余料批号等动静不明；膝关节假体股骨部件制品枢纽关头面粗糙度检测未生存原始数据；企业未辨认中国不良事务监测和再评价法例等。
针对嘉利达公司的可吸收性止血纱布生制作现场查抄共创造9项短处，征求抽查某些批生产纪录发现温度不相宜划定规矩；有些批生制造记实未纪录氧化夹杂物的配置温度；企业腌臜区设置具备瑕疵；企业的品质手册未辨认中国的医疗器材相干律例文件等。
阿基米亚公司的眼科手术用全氟奈烷溶液、眼用全氟化碳填充气体生打造现场查看被检出4项弊端，包括企业仓储地区对昆虫的预防措施不够、企业留样筹算制度未了解全氟萘烷产品的留样数目等。
针对索灵公司的纯真孢疹病毒1+2型IgM抗体检测试剂盒、甲型肝炎病毒抗体检测试剂盒的生出产现场搜查缔造，企业未安设压差计以监控配液区与走廊间的压差；企业原质料倾销清单中，没有将PAI（须要）和PBI（次需求）等一致风险等级的原原料进行熟悉甄别，简单形成提供商管教水准的搅浑等。
博士伦公司的野生晶状体（MX60型）、人工晶状体（MI60型）生产现场查抄共缔造2项弊病，包括工厂未提供风险生制造的评审纪录，打造品在切割和打磨后直接进入腌臜区，未采纳沾染措施等。
针对美敦力公司家养心脏瓣膜的生产现场检查缔造1项短处，工场清洁车间的做工用水，主要用于制造品内包装前进程查抄中发现制造品污点时的清洁，与打造品直接交兵。状况管制通用要求挨次（文件编号10083272DOC）未划定规矩监测干净车间用水点电导率，制水体系SOP（文件编号OP-00-3173）也未划定畸形生出产情况下活期确认申请。
传递夸大，以上搜查呈文仅对当次现场查看承担，其所列弱点不代表企业存在的全数题目。在中国已上市医疗器材的境外生制造企业都有义务按照中国现行医疗器材关系法律法规进行生产勾当，包管出口中国医疗器材的品格。
国家药监局要求上述企业对瑕疵制作生的缘由发展调查与确认，并尽快发展整改。并申请以上企业在收到此报告50个工作日内，以书面内容（中英文）见知整改情况，包括针对每个时弊所采用的矫正措施与预防措施，并附上相关文件。如限守年华内无奈实现整改措施，必须讲述过期情由及计划实现工夫。
我国于2015年匹面对进口医疗器材开展境外查抄，截至2018年尾，我国药品监管部门共派出24个查看组赴13个国度，对45家医疗器械企业共90个制作品进行了查看，对两家涉嫌违法违规的企业采取了平息进口的风险控制措施。2018年12月，国家药监局揭橥《药品医疗器械境外搜查打点划定规矩》，进一步规范了药品医疗东西境外搜查工作。（记者陈燕飞）
