3月20日，国家药品囚系局发布讲演称，今年拟制订正93个医疗器械行业尺度，席卷新制订尺度59项、校勘尺度34项，此中5项为强迫性标准。
新拟定的行业尺度工程有“医用电气设施 医用轻离子束装备 遵从特性”“荧光免疫层析综合仪”“人类捐募生殖手艺用医疗器材 野生授精导管”等，其中“乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（化学发光免疫解析法）”为逼迫性尺度。
修订的行业标准项目网罗“免疫机关化学试剂”“血液赏析仪用校准物”“皮内针”等。其中，“医用电气装备 第2-31部分：带外部电源的体外心脏起搏器的根本平安与基个听命专一使用申请”“医用电气设施 第2-50一小部分：婴儿光医治设备基础安全与基特依顺的专一使用申请” “一次性应用人体静脉血样采集容器”“专门使用输液器 第5局部：一次性应用吊瓶式与袋式输液器”均为自愿性标准。
尺度制校勘任务将分袂由北京、天津、辽宁、上海、浙江、山东、湖北、广东等省市药品监管局下属的医疗工具考验检测单位，中检院（国度药监局医疗东西标准规画核心），北京大学口腔医学院口腔医疗器材考验焦点，北京国医械华光认证有限公司等单元负担负责。
申报特别指出，承担标准制考订任务的医疗工具规范化技术委员会及技术手段归口单元要做好标准的组织草拟、考证、征求见识和手艺查察等工作，宽泛听取见解，加强与无关方面的沟通和谐，确保尺度技艺模式的科学性、合感性、实用性以及与相干政策要求的适宜性。
2018年12月11日，国度药监局揭橥了2019年拟制修订的94项医疗器材行业标准制校勘计划项目。根据计划，2019年拟拟定60项、校勘34项医疗器械行业标准，个中钳制性规范有6项。原江苏省医疗器械检测所卖力的“医用电气设备第2-66一部分：听力设施及听力设施体系根抵安然和基础效率专一使用申请”因已在国度尺度委员会立项，故在这次发布中取消。
