东阳光药首个1类新药申请上市 能否再现“神药”可威传奇?

文章来源:健康时报 2019-08-20 20:19

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作者:Apc 
8月19日,东阳光药发表布告称,公司自立研讨及开荒的抗丙型肝炎新药磷酸依米他韦曾经向国家药品照管希图局递交新药上市要求,估计将在2019年第三季度内得到受理。 
据分明,磷酸依米他韦是东阳光药自立研发的国度1类抗丙肝口服直接抗病毒药物(DAA药物)。在中国大陆地区完成的II期及III期病例实验数据走漏表现,该新药针对基因1型无肝软化丙肝患者医治的效果显著,SVR12(12周持续病毒应答率)达99.8%,且用药安全性及耐受性良好。 
征询公司弗若斯特沙利文及中国疾控中心数据显露,2017年中国国际丙肝生病率约为1.82%,即存量患者数量约为2520万人,且每一年新起病患约20万人。 
其余,根据艾美仕数据表现,2018年海外DAA药物贩卖金额为413.45万美元,较2017年增长率为724%,此中2018年国外DAA药物发卖金额占抗丙肝类药物贩卖金额的份额仅为0.44%,这意味着磷酸依米他韦具有可观的增长潜力。 
东阳光药方面亦泄露,磷酸依米他韦是公司首个递交上市要求的国度1类新药,同时也是将在中国国内实现贸易化的首批国出产自研DAA药物。如顺利通过上市审评审批,将成为公司在抗丙肝治疗范畴的主打制作品之一。 
一名业内子士讲演sina医药,磷酸依米他韦作为其1类新药一旦上市,所带来的被动影响远不止营收的添加,也非公司打造品组合的进一步丰富,更像是一种象征意义,意味着东阳光药有才力解脱“神药”可威一家独大所带来的隐忧。 
一品独大 
关于东阳光药而言,仰仗抗流感药物可威(磷酸奥司他韦)而广为人知,业绩更是延续呈现爆发式增长。 
sina医药窥察到,7月23日,东阳光药颁布发表通知布告,预期该公司截至2019年6月30日止6个月的公司权益股东应占溢利,较截至2018年6月30日止六个月取得不低于60%的增长,而其中最主要的起因即是核心产品可威销售额的持续增长。 
影像东阳光药2018年业绩,实现营业收入25.1亿元,同比增长56.75%;净成本9.01亿元,同比增长43.85%。说到底,仍是可威的业绩。从制作品结构看,抗病毒用药可威(磷酸奥司他韦胶囊及颗粒)业务额占公司总营业额比例为89.50%,实现发卖支出22.47亿元,同比增长60.35%。 
可以说,可威作为东阳光药的主打制作品,营收与资源均占到了公司总额的九成左右。但这并不是毫无隐忧,焦点打造品促进业绩神速增长诚然丑陋,但一品独大的隐患,既征求着对产品后续乏力的困惑,亦容易传导市场的“消极激情”。 
好业绩带来“欠佳股价”成为例证。7月23日,东阳光药揭晓吃亏预喜公告,不低于60%的增长,却换来股价低开,半小时内最低报40港元。事实上,沟通情况并不是首次出现。以前,4月28日,东阳光药流露一季度业绩时,即遭逢净利润7.76亿元,越日公司股价跳水,后以跌近4个点关盘的环境。 
左右开弓 
在此情况下,东阳光药并不是不有心识到自身标题问题,为破解一品独大隐患,公司在抗病毒、抗肿瘤、内排泄及代谢琐细等规模机关多个新出产品,同时,东阳光药也自动推进不同性评价工作,当前已有多个品种首家过评。 
重新打造品结构来看,今朝,东阳光药打造品线丰硕且出现逐年递减态势,构造的领域首要为抗净化、抗肿瘤、内渗出及代谢疾病。且2018年研发投入达2.24亿元,占总营收比例为8.93%,同比增长131.24%。 
抗沾染规模,除却这次抗丙型肝炎新药磷酸依米他韦成为首个递交上市申请的国家1类新药外,东阳光药自主研发的首个抗乙肝病毒核衣壳1.1类新药难道赛定,得到国家“十一五”新药创制巨大专项赞成,临床II期与III期试验正在减速推进中。 
抗肿瘤范畴,截至当前,东阳光药已有5个1类新药进入病例钻研,此中4个1类新药进入I期病例。 
表1 东阳光药在研药物 
 
在代谢局限与免疫疾病范畴,东阳光药已有5款胰岛素打造品进入病例研讨,涵盖第二代和第三代胰岛素。此中重组人胰岛素搁浅最快已申报上市,预计2019年获批;精卵白重组人胰岛素、甘精胰岛素处于临床III期阶段。其它,免疫疾病规模药物伊非尼酮也已进入病例I期钻研。 
从仿制药构造来看,遏制2018年12月31日,东阳光药在研仿制药工程达252个。除了依据差异性评价增补申请提交要求的常规做法,东阳光药更“钟意”于另辟路径,颠末“国外转报海外”的方法实现弯道超车。 
据米内网数据库,从特例过评情况看,截至2019年3月,包括磷酸奥司他韦胶囊通过差别性评估,公司共有5个品种首家经由过程或视同经由分歧性评价。 
除了上述以外,东阳光药于2018年7月收买整体海外制剂资产6个,2019年2月又拟收购27个,种类涵盖神经细碎用药、降压药、糖尿病用药、血脂调节等大病种范畴,包括氯吡格雷、阿托伐他汀、琥珀酸美托洛尔等重磅仿造药及难仿种类。 
据悉,海外转国际获批后视同经由差异性评估,当前东阳光药已有克拉霉素片、左氧氟沙星片、莫西沙星片获批。且公司对于拟新收购出去的27个仿制药的定位很清楚,指望大要捉住带量推销给仿造药带来的机遇。 
Insight数据库预料称,2019年下半年将有2个重磅仿造药将会上市,即利格列汀片与恩他卡朋片,两种药物今朝均只需广东东阳光提交了上市要求。 
表2 无望首家颠末或视同颠末分歧性评估的品种 
 
本源:米内网,2019年3月 
东阳光药官网显示,估量到2020年,公司将新增2-4个新药、3-5个生物药、3-6个美国首仿药、70-100个海内外高端仿造药上市。如诺上述说法实现,则将为东阳光药供应更大的构想力。 
  
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