原创：知行
2019年9月13日，Novartis在ECTRIMS会议上宣布ofatumumab治疗复发性多发性软化症的2项III期病例失掉自动结果，与成例疗法Aubagio相比，ofatumumab组患者年复发率别离高涨50.5%与58.8%，医治的效果明显。Novartis估计2019年岁尾递交ofatumumab的上市要求，约莫在2020年获批，重新界说这款CD20抗体。
本次病例数据的宣布给Roche带来不小的压力，因为Roche也有一款同类型医治多发性软化症的CD20抗体，Ocrevus。Novartis数据颁发当天，Roche也放出了Ocrevus长达6年的3项III期临床耐久数据，早期持续用药Ocrevus可以或许飞腾多发性软化症的残疾过程，高涨42%应用轮椅的风险。
高发性硬化症（MS）是一种中枢神经零碎慢性疾病，患者的免疫琐细加害关怀神经的髓鞘，招致大脑与身体其它部位的静态交流碰壁，疾病停顿表现为身体机能与认知遵命的丢失。MS首要有三种类型：复发缓解型（RRMS）、继发性停顿型（SPMS）与原发性搁浅型（PPMS），跨越80%的RRMS患者会进行成SPMS患者。
Novartis不停是中枢神经零碎疾病的指导者，其在MS范畴具有多款需要产品，譬喻重组陵犯素β-1b制造品Extavia、首款上市的ISP克制剂Gilenya、近来获批的医治继发性进展型MS的ISP榨取剂Mayzent，以及其旗下仿制药部分Sandoz开辟的首款Copaxone仿制药Glatopa。
其余，Novartis另有一款处于病例阶段的MS制造品，ofatumumab。Ofatumumab是一款靶向CD20的单抗，已被允许医治慢性淋巴细胞白血病，获批商品名为Arzerra，但其贩卖并不悲观。其时，Novartis为ofatumumab从新指定了一个新的研发代码OMB157，作为新一代B细胞耗竭剂在MS范围重新抖擞生机。
表1 Novartis多多发性软化症资产
2019年9月13日，Novartis在第35届ECTRIMS集会上宣布，ofatumumab医治复发性MS的2项III期临床（ASCLEPIOS I & II）失掉积极结果，与对照组相比，低落患者年复发率（ARR）50%以上，ofatumumab估计2020年上市。
ASCLEPIOS I & II是2项双肓、随机、多外围的III期临床执行，共中选了1882名春秋18-55岁间的MS患者，实验组为ofatumumab，对照组为常例疗法Aubagio（teriflunomide），主要止境为年复发率（ARR）。
两项临床执行均到达主要绝顶，ASCLEPIOS I & II中ofatumumab组患者ARR分袂为0.11与0.10，而Aubagio组分袂为0.22和0.25，ARR别离低落50.5%和58.8%。其它，治疗第3个月与第6个月时，相较于Aubagio组，ofatumumab组患者确认残疾停留（CDP）别离消沉34.4%（p=0.002）与32.5%（p=0.012）。总体上，相较于Aubagio，ofatumumab展现出治疗的效果与安全性上的双重优良。
与ofatumumab感化机制同样，Ocrevus（ocrelizumab）是Roche研发的一款靶向CD20 B细胞的MS疗法，于2017年3月获批治疗RMS和PPMS，毫无疑难ofatumumab将会对Ocrevus的市场份额造成诱惑。
对比两种疗法，患者均为复发性MS，Ocrevus的2项临床试验中ARR划分为0.156和0.155（对照组为重组侵害素β-1b Rebif，而不是Aubagio），高于ofatumumab的ARR（0.11和0.10）。再看用药方式，Ocrevus每6个月进行静脉打针且以后需要1h监控，ofatumumab可由患者每个月进行皮下注射，且很少需要监控。
Novartis颁布发表Arzerra III期临床数据当天，Roche不甘示弱，展示了Ocrevus 3项III期病例履行（OPERA I、OPERA II & ORATORIO）的6年速决钻研数据。总结数据结果，1）经过6.5年的医治，PPMS患者需要轮椅救济的风险高涨42%；2）从其他疗法转为Ocrevus治疗后，87%对其他疗法应答欠安的患者未出现疾病进展；3）调研缔造，蒙受Ocrevus医治一年后患者满意度很高；4）截至到克期，环球已有12万患者承受Ocrevus治疗，数据展现持续优秀的收益风险比。
Ocrevus优先上市占据良多上风，ofatumumab想要超越并非易事。Ocrevus已稳稳据有市场份额，2019H1贩卖额达17.2亿美元，平匀每10名患者中就有近4名患者应用Ocrevus治疗。不外关于Novartis来讲，2020年ofatumumab顺遂上市就是告捷，自2015年从GSK收购后不停没有抵达预期的销售额。
ECTRIMS集会上，除Novartis和Roche外，J&J也发表了其MS疗法ponesimod头对头与Aubagio比较的临床结果，数据正文ponesimod使患者ARR消沉了31%，疾病搁浅的比例也飞扬了56%。
表2 相比病例履行中3种疗法ARR低沉比率
Aubagio与ponesimod但凡逐日一次口服用药，ofatumumab和Ocrevus都是打针用药，就用药办法孰优孰劣并非绝对的。Novartis全球中枢神经体系研发领头人Bar-Zohar谈到，"下场是逐日一次口服好，还每月一次皮下注射好，我不知道。但我知道什么对患者很须要，那等于患者手指变灵敏，况且不用耗损半天在注射焦点。"
参照源头：
1. ECTRIMS: Novartis' reinvented leukemia drug bests Sanofi's Aubagio in slashing MS relapses；
2. Novartis' strong MS results could pose challenge to Roche
