安科生物:关注新原料药“醋酸阿托西班”申报生产通过审批

文章来源:健康时报 2019-09-19 20:54

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9月18日,安科生物公布书记称,全资子公司上海苏豪逸明制药有限公司(以下简称“苏豪逸明公司”)从国度药品监视规划局药品审评焦点“质料药、药用辅料和药包材登记静态公示”平台究诘得知,苏豪逸明公司提交的“醋酸阿托西班”原料药(受理号:CYHS1500366)与制剂一同审评审批终究形状变越发:允许在上市制剂应用。 
 
阿托西班作为缩宫素与加压素V1A联合受体拮抗剂,其化学组织和二者近似,且与受体有高度亲和性,竞争性羁糜缩宫素和加压素V1A受体,从而阻断缩宫素和加压素的感化路径,削减子宫紧缩。 
醋酸阿托西班打针液临床上首要用于推延行将到临的早出产。 
苏豪逸明公司生产的阿托西班质料为雪白色或类白色无定形粉末,存在吸湿性,易溶于水、醋酸溶液及乙醇。无毒性、无刺激性、不挥发、不爆炸。 
经在国家药品监督打点局药品审评外围“质料药、药用辅料与药包材注销动静公示”平台究诘,除苏豪逸明公司外,国际另有一药品生产企业机要的本品获批,有两家药品生产企业演讲的本品尚在审评中。 
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