百时美施贵宝宣布复方制剂Opdualag上市

　　3月21日，百时美施贵宝宣布，旗下复方制剂Opdualag于近日获美国食品药品监督管理局批准上市，用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤的成人和12岁及以上儿童患者。这是 由纳武利尤单抗（抗pD-1）与relatlimab（抗LAG-3）组成的复方制剂，是一种新型、同类首创、可单次静脉输注给药的固定剂量复方制剂。

　　淋巴细胞激活基因-3（LAG-3）和细胞程序性死亡受体-1（pD-1）是两个不同的抑制性免疫检查点，它们 通常在肿瘤浸润淋巴细胞上共同表达，从而导致 肿瘤介导的T细胞耗竭。相比单独使用两者之一，纳武利尤单抗和relatlimab的联合用药，可以通过针对LAG-3和pD-1两个不同的免疫检查点协同作用，从而提升整体疗法的抗肿瘤应答。

　　Opdualag获批是 基于2/3期RELATIVITY-047的研究结果，该研究达到了其无进展生存期（pFS）的主要终点，且纳武利尤单抗与relatlimab联合治疗组相比纳武利尤单抗单药治疗， 中位pFS延长了一倍以上。联合治疗组的安全性与纳武利尤单抗既往研究报道基本一致，与纳武利尤单抗单药治疗相比，联合用药未发现新的安全性事件。联合治疗组 3/4级药物相关不良事件比例为18.9%，纳武利尤单抗单药组为9.7%。因药物相关不良事件导致停药的比例方面，联合治疗组为14.6%，纳武利尤单抗单药组为6.7%。

　　此次FDA批准的剂量为：纳武利尤单抗480mg与relatlimab 160mg固定剂量组合，每四周静脉输注一次，针对成人患者以及12岁及以上且体重40公斤以上的未成年患者。对于12岁及以上但体重小于40公斤，以及12岁以下的未成年患者，推荐剂量尚未建立。

　　目前，该复方制剂在澳大利亚、巴西和瑞士的上市申请审评仍在进行中。复方制剂中的纳武利尤单抗已经获批进入中国，但relatlimab单药尚未在国内获批。