东阳光药:首个1类新药申报上市

文章来源:健康时报 2019-09-19 21:00

【字号 打印分享收藏
日前,东阳光颁发公告称,公司控股子公司东阳光药拟以评价价7816.12万元受让深圳东阳光实业所持有的生物制剂公司100%股权,收买完成后,生物制剂公司将成为东阳光药的全资子公司,为公司的控股子公司。在此夙昔,抗丙肝新药磷酸依米他韦上市申请获国家药监局受理,该新药是东阳光药首个获受理的国度1类新药。上半年,东阳光药的核心产品可威贩卖额达29.33亿元,同比增长116.5%。在可威神速增多的同时,罗氏、众生药业也抗衡流感药市场发起“进犯”。 
20亿大品种“腹背受敌” 
2018年中国公立医疗机构终端奥司他韦的企业款式 
 
米内网数据显示,近年在中国都市公立病院、县级公立病院、都邑社区中心及州里卫生院(简称中国公立医疗机构)终端奥司他韦的发卖额飞速增进,从2013年近1亿元增长至2018年25亿元,而宜昌东阳光长江药业一枝独秀,市场份额高达87.68%。据东阳光药公告显示,核心打造品可威(磷酸奥司他韦颗粒及胶囊)2019上半年销售额达29.33亿元,同比增加116.5%,占总收入比例达95.4%,已超过2018年全年22.47亿元的贩卖额。东阳光药浮现,可威销售额的增长主如果流感医治观念的全国性广泛以及奥司他韦获采用作为一线医治方案的逐步落地。 
值得注意的是,本年8月国度医保局宣布2019版医保目次,个中奥司他韦的备注遭到调解排遣。在2017版医保目次中,奥司他韦的口服常释剂型和颗粒剂均备注“限有体味甲型流感诊断且为重症患者的治疗”。在2019版医保目次中,奥司他韦口服常释剂型备注斡旋为“限重症流感高危人群及重症患者的抗流感病毒治疗”,颗粒剂备注调停为“限不宜使用奥司他韦口服常释剂型的儿童或吞咽难题患者”。 
在可威神速添加的同时,罗氏、众生药业也同一流感药市场提议“加害”。来日诰日,国度药监局批准罗氏新型抗流感病毒药Xofluza进行III期病例,这款被业内喻为死守升级版的“新达菲”已在美国、日本、欧盟等国度和区域上市,最快今冬在海内上市。其余,众生药业用于防御与治疗甲型流感及人禽流感的1类创新药物ZSP1273片Ⅱ期临床也已正式启动。质料显示,ZSP1273片作为国外第一个获批临床执行的甲型流感病毒RNA聚合酶降服剂,其感化机制别致意识,靶点决议性高,体外活性强,对包孕法定乙类报告感染病人感染H7N9禽流感在内的多种分歧亚型流感病毒株,以及不合亚型奥司他韦耐药株均有效,其体外抗流感病毒活性约为奥司他韦的1000倍以上,且显著优于国外同类病例在研化合物VX-787。 
近8000万“闪电拿下”生物制剂公司 
9月13日,广东东阳光科技控股股分有限公司(简称:东阳光)颁布布告称,公司控股子公司宜昌东阳光长江药业股分有限公司(简称:东阳光药)拟以评估价7816.12万元受让深圳市东阳光实业进行有限公司(简称:深圳东阳光实业)所持有的广东东阳光生物制剂有限公司(简称:生物制剂公司)100%股权。这次收买完成后,生物制剂公司将成为东阳光药的全资子公司,为公司的控股子公司。 
生物制剂公司经营环境(单元:元) 
 
质料显示,生物制药公司在2017年2月建设,今朝尚处于生打造基地建设阶段,未投制作运营。正在建设东阳光生物药总部建设项目,搜聚生物制剂生制造基地、固体系体例剂研发和生制作基地。生物制剂生制作基地将生打造微生物发酵的制造品(利拉鲁肽、德谷胰岛素、肠激酶等)与动物细胞发酵的制作品(阿达木单抗、贝伐单抗、纳武单抗、杜拉鲁肽等);固体系体例剂研发和生产基地将生产抗感染类药、心血管类药、代谢系统类药、神经琐细类药、免疫疗法类药等五类药,并进行抗感染新药与抗肿瘤新药的研发。值得一提的是,在该和谈见效后15个任务日内,将上述股权让渡价款以现金方法领取。 
对于此次生意,东阳光显露是基于对未来业务生制造运营需求,不利于东阳光药进一步扩张出产能,为后续储蓄产品的上市及发卖供应保障,符合公司及东阳光药进行规划与业务发展重要,不利于提升公司相助力。 
别的,今年7月,东阳光药与宜都桂钧医药科技有限公司订立出资协议,以一块儿建立宜昌东阳光医药科技广告任事有限公司(简称:宜昌推行),注册成本总额为5000万元。依据出资和谈,东阳光药准许以现金出资4650万元,占宜昌广而告之注册老本总额的93%。宜昌广而告之竖立后将成为东阳光药的附属公司,计划在中国各省市进一步设立其他子合营企业以进行药物推广及营销服务。 
“攻击”跨国药企!东阳光药首个1类新药要求上市 
9月11日,东阳光药揭晓通知布告称,公司自主研发的1类抗丙肝口服直接抗病毒药物(DAA)磷酸依米他韦上市要求已获国家药监局受理。往年8月,东阳光药递交该新药上市申请。 
 
材料显示,2017年以来,国边境续有丙肝DAA药物获批上市,搜罗了百时美施贵宝、吉祥德、艾伯维、默沙东、歌礼等。据米内网数据,东阳光药的磷酸依米他韦(原料药及胶囊剂型)在2014年11月获批病例。在中国大陆区域完成的II期及III期临床实行数据显示,磷酸依米他韦针对基因1型无肝软化丙肝患者疗效明显,SVR12(12周持续病毒应答率)达99.8%,且用药平安性及耐受性良好。 
东阳光药展示,该新药是公司首个获受理的国度1类新药,同时也是将在国际完成贸易化的首批国打造自研直接抗病毒药物。将来该药品如顺利颠末上市审评审批,将成为公司在抗丙肝治疗规模的主打制作品之一,进一步富厚制作品组合。公司也将继续促退新药研发,致力于为广宽患者供给质价双优的用药决议。 
理论上,东阳光药在半年报中表现,2019年是实现跨越性进行的劈头劈脸,中心出产品可威发卖额的持续高速增长为其功绩的拘泥增进奠定了根基。而近期收买33个仿造药审评步骤的延续完成,在雄厚出产品组合同时,也美化收入结构。随着胰岛素产品及抗丙肝药物的机密和获批,所笼盖的治疗范围将进一步多样化。下半年,将继续促成研发创新,厚实出产品组合;加强生打造企图手腕,确保制作品的高品格;完满销售步队建设,虚浮弘扬学术推行上风并进步各级医疗机构笼盖率,以保障在将来的恒久执拗进行。 
原料根源:上市公司书记、米内网数据库 
Copyright © 1999-2016 HealthTimes All Right Reserved
温馨提示:如果您有任何健康问题均可到网上咨询,向全国专家提问!
本站信息仅供参考_不能作为诊断及医疗的依据 ┊ 本站如有转载或引用文章涉及版权问题_请速与我们联系